식약처, 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인 제정

파이낸셜뉴스 31 Aug 대한민국

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자동전자혈압계의 임상정확도 평가방법과 기준을 담은 '비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인'을 제정했다. 31일 식약처에 따르면 이번 가이드라인은 '의료기기 기준규격'(식약처 고시) 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경된 데 따른 후속 조치다. 자동전자혈압계는 팽창식 커프와 압력 변환기, 배기 밸브, 표시장치를 이용해 비침습적으로 혈압을 추정하는 의료기기다. 가이드라인은 국제조화 차원에서 마련됐다. 식약처는 임상정확도 평가 기준혈압으로 청진식 혈압과 침습형 혈압 두 가지를 제시해 업계가 임상시험 방식을 선택할 수 있도록 했다. 청진식 혈압은 상완동맥에 청진기를 대고 커프 압력을 낮출 때 발생하는 코로트코프음을 훈련된 관찰자가

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